제약 주식 소식 정리: J&J, 고혈압 연구 및 기타 규제 업데이트 종료

이번 주 J&J JNJ는 희귀 형태의 폐고혈압 치료제 Opsumit(마시텐탄)을 평가하는 후기 단계 연구를 종료하기로 결정했다고 발표했습니다. 유럽연합 집행위원회는 1세 미만 어린이를 위한 머크 의 MRK 에볼라 백신을 승인했습니다. FDA는 AstraZeneca (AZN ) 에 새로운 희귀 질환 적응증에 대한 Ultomiris의 승인을 구하는 신청에 대한 완전한 응답 편지(CRL)를 발행했습니다.

금주의 가장 중요한 이야기 ​​요약

J&J, Opsumit에 대한 라벨 확장 연구 중단: J&J는 만성 혈전색전성 폐고혈압증(CTEPH)이라는 또 다른 적응증에 대해 Opsumit(마시텐탄)을 평가하는 MACiTEPH라는 3상 연구를 중단하고 있습니다. CTEPH는 폐의 작은 혈관에 비정상적으로 높은 압력이 있을 때 발생하는 드문 형태의 폐고혈압입니다.

 

무용성으로 인해 CTEPH 연구를 종료하기로 한 결정은 사전 계획된 중간 분석 이후 연구의 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 이루어졌습니다. J&J는 현재 PAH, WHO 그룹 1을 치료하기 위해 Opsumit을 판매하고 있습니다. PAH는 폐 동맥에 고혈압이 있음을 의미합니다.

 

J&J는 보다 광범위한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 모집단을 대상으로 자사의 신약인 라이브레반트(Rybrevant)를 기반으로 한 요법을 평가하는 3상 연구의 긍정적인 톱라인 데이터를 발표했습니다.

MARIPOSA-2 연구는 오시머티닙으로 질병이 진행된 후 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 레이저티닙 유무에 관계없이 리브반트와 화학요법을 비교 평가했습니다. 이 연구는 이중 1차 평가변수를 충족했으며 두 실험 치료군에서 화학요법 단독에 비해 무진행 생존율이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 라이브반트는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 승인되었습니다.

 

NMOSD 적응증에 대해 Ultomiris에 대해 AstraZeneca에 대한 FDA의 CRL: FDA는 다음과 같은 신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 성인 환자의 치료를 위해 지속성 C5 보체 억제제 Ultomiris에 대한 승인을 구하는 AstraZeneca의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 CRL을 발행했습니다. AQP4 Ab+.

 

sBLA는 CHAMPION-NMOSD 3상 연구의 데이터를 기반으로 했습니다. 그러나 FDA는 CHAMPION-NMOSD 3상 연구 데이터에 대한 추가 분석을 요청하지 않았으며, 해당 연구의 유효성 및 안전성 데이터에 대한 우려도 제기하지 않았습니다.

대신 CRL은 Ultomiris 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 안전 프로그램의 수정을 요청합니다. Ultomiris는 이미 EU와 일본에서 NMOSD에 대한 승인을 받았습니다. 울토미리스는 현재 미국에서 중증 근무력증, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 3가지 적응증 ​​치료용으로 승인됐다.

 

유럽 ​​위원회, 어린이를 위한 머크의 에볼라 백신 승인: 유럽 위원회(EC)는 1세 이상 어린이에게 사용하도록 Ervebo라고 불리는 머크의 에볼라 백신을 승인했습니다. 에르베보는 이제 12개월 된 어린이의 자이르 에볼라바이러스로 인한 질병을 예방하는 데 승인되었습니다. EC는 2019년 11월 유럽 성인용 Ervebo를 승인했습니다.

 

FDA는 어베보를 지난 달 12개월 이상 어린이용으로, 2019년 12월 성인용으로 승인했습니다.

NYSE ARCA 제약 지수는 지난 5번의 거래 세션에서 0.44% 상승했습니다.

대형 제약 산업 5년 수익률 %

지난 5번의 거래 세션에서 8개 주요 주식의 성과는 다음과 같습니다.

 

이미지 출처: Zacks Investment Research

지난 5번의 거래 세션에서 릴리(Lilly)가 가장 많이 상승(3.4%)한 반면, 화이자(Pfizer)는 가장 많이 하락했습니다(3.1%).

지난 6개월 동안 릴리가 가장 많이 올랐고(80.9%), 화이자가 가장 많이 하락했다(13.1%).

 

인도의 무조건 5년 장기 투자해야 하는 최고의 주식 TOP 24

 

*참조한 원본 글: https://finance.yahoo.com/news/pharma-stock-roundup-j-j-225400709.html